Anvisa criou há 14 anos Portaria que controla a venda de algumas classes de medicamentos

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A Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, dispõe sobre as normas para a prescrição e venda de psicofármacos. Este documento, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece as características  do controle especial destes tipos de substâncias e medicamentos, com inclusão das disposições administrativas aplicáveis e cuja a observância é obrigatória.

Leis para a venda e fornecimento de medicamentos sempre existiram. Medicamento é coisa séria, tanto que é chamado de droga, mas a falta de bom senso de quem tem o dever de zelar pela saúde da população, seja um médico que prescreve ou uma farmácia que vende, faz com que as leis vigentes tenham a necessidade de serem reforçadas por Portarias, RDC, entre outras normativas.

Um dos pontos mais importantes desta Portaria trata-se da obrigatoriedade da apresentação do receituário médico para a aquisição de determinados medicamentos, isso porque umas das grandes preocupações é a venda indiscriminada de fármacos no balcão que podem, ao invés de curar, colocar em risco a saúde do cliente/paciente, bem como acarretar problemas ao profissional por conta de uma venda errada.

Mas o desvio de uso e abuso de determinados medicamentos foi o principal motivo para a criação da Portaria. Essa Portaria foi se ampliando os produtos com o tempo. A última classe de medicamentos incluída foi a dos antibióticos. A venda sem controle desse grupo de medicamentos eram uma das grandes preocupações dos órgãos reguladores da saúde. Isso porque o uso desmedido deste tipo de fármaco, muitas vezes sem a real necessidade, ao contrário de matar a bactéria tornam-na cada vez mais resistentes aos bactericidas, colocando em risco a saúde da população e também o meio ambiente devido ao descarte indevido do mesmo.

A sibutramina também não era o objeto principal quando houve a criação desta portaria, porém, devido ao excesso na prescrição e, consequentemente, o consumo abusivo desta substância para fins estéticos, em dezembro de 2011, ela passou a ser vendida apenas mediante a apresentação da receita e de um termo de esclarecimento, assinado pelo paciente e pelo médico, informando sobre riscos e contra-indicações. Segundo relatório recente da Anvisa, o consumo da sibutramina no Brasil caiu 34,5% desde que a resolução proibindo o uso de emagrecedores derivados de anfetamina entrou em vigor.

É bom lembrar que alguns fármacos são substâncias que podem determinar dependência física ou psíquica em seus usuários. A OMS define a dependência química como uma condição psíquica e física que sempre abrangem uma compulsão de modo consecutivo ou periódico, podendo determinar várias doenças crônicas físico-psíquicas, com sérios distúrbios de comportamento.

A prescrição ou receita médica é um documento utilizado pelo médico, médico veterinário ou dentista. Na receita deve conter, além da prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente e os dados pessoais do usuário, outras exigências, como escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

Os tipos de receita regulamentada pela Portaria variam de acordo com o tipo de medicamento ou substância a serem dispensadas, as restrições ao seu uso e o grau de periculosidade do medicamento. Os entorpecentes e psicotrópicos (pertencentes às listas A1, A2 e A3) devem ser prescritos em receituário amarelo, com quantidade máxima do medicamento a ser fornecido para 30 dias e tendo a própria receita validade de 30 dias a partir da prescrição. Enquadram-se como psicofármacos, por exemplo, os benzodiazepínicos, que possuem como principais propriedades inibição leve das funções do sistema nervoso central permitindo assim uma ação anticonvulsivante, alguma sedação, relaxamento muscular e efeito tranqüilizante.

Já os medicamentos da lista B1 (psicotrópicas) e B2 (anorexígenas), a receita deve ser azul, ambas com validade de até 30 dias após prescrita e com quantidade máxima na receita de 60 e 30 dias, respectivamente. A sibutramina, comentada anteriormente, é um exemplo de anorexígeno.

Por sua vez, os psicoativos (C1), retinóides (C2), imunossupressores (C3), anti-retrovirais (C4) e anabolizantes (C5) precisam estar em receituário de controle especial na cor branca, com duas vias, sendo a primeira do estabelecimento e a segunda do paciente, com o carimbo comprovando o atendimento. Estas têm validade de 30 dias e quantidade a ser fornecida para até 60 dias de tratamento (exceto a de imunossupressores que é de apenas 15 dias e somente para até 30 dias de tratamento).

Outros assuntos tratados na Portaria nº 344

A Portaria 344 menciona também substâncias precursoras e insumos químicos utilizados para a fabricação e síntese de entorpecentes ou psicotrópicos, como a efedrina e a acetona. Inclui plantas que podem originar estas substâncias, com a Cannabis sativa L. e a Erythroxylum coca Lam, popularmente conhecidas como maconha e cocaína, respectivamente.

Nesta norma estão descritos também sobre quem tem a autorização (Autorização Especial) para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico. A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. Entretanto, ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos, que são aqueles proibidos no Brasil. Caso fiquem comprovadas irregularidades cometidas pelo estabelecimento, este poderá perder a sua Autorização Especial.

Segundo a Portaria, a segurança dos medicamentos e substâncias nela constantes e suas atualizações, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico. E todo o controle da movimentação e do estoque destes produtos seguem a RDC 27, de março de 2007.

Texto: Tábitha Cristina Mendes de França, aluna do 4º semestre de Farmácia