Erros que não podem ser cometidos quando o assunto é medicamento genérico

A discussão em relação aos medicamentos genéricos no País iniciou-se na década de 1970, sendo aprovada a Lei 9.787, de 10/02/1999. A partir do ano 2000 iniciaram-se os pedidos para os primeiros registros de medicamentos genéricos no País. Desde então, estes são utilizados rotineiramente pela população.

O medicamento genérico consiste em um medicamento que apresente eficácia e segurança equivalente ao medicamento de referência. A partir disso, tem-se que os medicamentos genéricos devem ser bioequivalentes aos de referência, contendo os mesmos princípios ativos, mesma dose e forma farmacêutica, com a mesma via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência.

No entanto, é comum haver dúvidas e equívocos no momento da compra do medicamento prescrito. Como já citado no texto em relação ao conceito do medicamento genérico, só é possível realizar a intercambialidade de medicamento referência para genérico e de referência para similar, sendo inviável a substituição de um genérico por um similar e vice e versa. Porém, frequentemente ocorre falha de orientação durante o acesso do medicamento, sendo realizada intercambialidade de medicamentos genéricos para similares.

Com o intuito de prevenir erros e promover o conhecimento dos demais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), responsável por regulamentar o registro de novos medicamentos com base na RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014, assim como os genéricos e similares, disponibiliza uma lista de medicamentos similares intercambiáveis, e de genéricos intercambiáveis com os de referência. A lista pode ser acessada pelo do portal da ANVISA. 

Vale salientar que, segundo a RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, não serão admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou similar: produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano; medicamentos fitoterápicos; medicamentos específicos; medicamentos dinamizados; medicamentos de notificação simplificada; antissépticos de uso hospitalar; produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos; radiofármacos; gases medicinais; e outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro.

Com base nesses dados podemos ter ciência se há disponibilidade de um medicamento genérico para o tratamento que está sendo prescrito, sendo permitido ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento de referência prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor. A partir disso, torna-se dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico.

A cada cinco anos é realizado pela ANVISA uma nova conferência nos dados de eficácia, segurança, e bioequivalência dos fármacos para que continuem sendo dispensados com segurança e eficácia definida. Comumente há notícias no departamento de Fiscalização e Monitoramento do portal da ANVISA, sobre lotes de medicamentos que são retirados das prateleiras de farmácias, tanto os de referências, quanto de similares e genéricos. Isso acontece geralmente quando é requerido um novo estudo para comprovação da eficácia e segurança do medicamento.

No caso do medicamento genérico, se faz necessária a conferência da bioequivalência, isso pode ocorrer quando: houver evidência clínica de que o medicamento genérico não apresenta equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência; quando houver evidência documentada de que o medicamento genérico não seja bioequivalente em relação ao medicamento de referência; quando houver risco de agravo à saúde; e quando houver alterações e inclusões no medicamento, que justifiquem nova comprovação de intercambialidade.

Sendo assim, também é dever da população relatar aos órgãos de fiscalização quando algum equívoco ocorre, estimulando os órgãos a realizarem uma fiscalização mais vigente, promovendo melhorias na qualidade dos produtos adquiridos.

Mayra Ivonete Wessling – 5º semestre do curso de Farmácia

Referências:

MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução da diretoria colegiada - rdc nº 60, de 10 de outubro de 2014. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0060_10_10_2014.pdf>. Acesso em 27 maio 2017.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Medicamentos genéricos. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/genericos>. Acesso em 27 maio 2017.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20 de 13/05/2015. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/29364>. Acesso em 27 maio 2017.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Medicamentos similares intercambiáveis. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares>. Acesso em 27 maio 2017.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003. Disponível em: < http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/resolucoes/2003/135_03rdc.htm>. Acesso em 27 maio 2017.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Principais questionamentos recebidos pela GEPRE via Serviço de Atendimento – SAT. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/418522/Perguntas+e+Respostas+-+Regularidade%2C+intercambialidade+e+p%C3%B3s-registro+de+medicamentos+Gen%C3%A9ricos%2C+Similares+e+Novos/e7985d8a-4109-4a59-a01c-da0091ce86c0>. Acesso em 27 maio 2017.