A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
respaldada pelo decreto nº 79.094/77, determina e fiscaliza os padrões de
qualidade a serem atendidos pelas indústrias produtoras das diversas formas
farmacêuticas (injetáveis, comprimidos, pomadas, etc.), produtos cosméticos, de
higiene pessoal ou ligados a proteção da saúde; saneantes (produtos de limpeza,
como desinfetantes) e outros.
Sua ação constante ganhou maior repercussão nas mídias em
razão da autuação recente em empresas multinacionais. A interdição das
atividades pertinentes às inconformidades levou a paralisação da linha de
produção por mais de 15 dias, período necessário à fábrica de medicamentos para
comprovar sua requalificação. Apesar da
cooperação voluntária da empresa na
retificação do caso, a Anvisa realizou inspeção na fábrica para averiguação das
inconformidades.
A suspensão da venda de medicamentos de um dado lote ocorre por
variados motivos, a saber: a) padrões de testes de qualidade, submetidos pela
indústria fabricante, considerados insatisfatórios pela Anvisa, caso em que é
inquerida uma interdição cautelar; b) desvio de qualidade, manifestado através
do registro de reclamações quanto à danos na embalagem ocorrida durante o
transporte dos frascos ou por presença de contaminantes, que determinam a suspensão
e o recolhimento do estoque existente no mercado; c) fraude ou falsificação na
produção do medicamento, que deve ter o lote prontamente apreendido e
inutilizado; d) produto sem registro, empresa sem autorização de funcionamento
ou não consonante as normas dos órgãos fiscalizadores, motivando suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação, comercialização e uso, além da apreensão e
inutilização das unidades encontradas no mercado; e) deterioração física, como
mudança de cor ou viscosidade.
As indústrias flagradas cometendo tais irregularidades terão,
além da imediata suspensão do produto, as queixas técnicas investigadas pela Anvisa,
que avaliará eventuais penalidades a serem aplicadas. As punições para a empresa
vão de advertência ao cancelamento da autorização de funcionamento ou do
registro do produto; e multa, que varia entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão.
Estas resoluções são publicadas no Diário Oficial da União a
fim de ganhar ciência pública. Há de se ressaltar que essas informações também são
disponibilizadas no portal da Anvisa e que nenhum estabelecimento comercial
está autorizado a comercializar o lote suspenso alegando desconhecimento. Em
caso de dúvida, é responsabilidade do farmacêutico assumir a busca desse tipo
de informação.
SUZANA SILVA DE OLIVEIRA – 10º semestre Farmácia
Referências:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Produtos e
Empresas Irregulares: Medicamentos 2014. Brasília: Anvisa, 2014. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br>. Acesso em: 14 nov. 2014.
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